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行业法规

法规文件
指导原则
药审要点

指导原则

FDA行业指导原则（草案）︱GLP研究报告的翻译：问与答2023-11-24
指导原则丨CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》2023-11-24
指导原则丨CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2023-10-10
指导原则丨CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》2023-09-28
指导原则丨CDE发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》2023-09-27
《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号）2023-06-26
中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）2022-01-11
药物非临床依赖性研究技术指导原则2022-01-11
关于公开征求ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》意见的通知2022-01-07
药物遗传毒性研究技术指导原则2021-10-14
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2021-10-14
抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则2021-10-14
治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则2021-10-13
预防用疫苗临床前研究技术指导原则2021-10-13
联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则（2005）2021-10-13
国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号)2021-10-13
预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则2021-10-13
药物相互作用研究指导原则2021-10-13
药物生殖毒性研究技术指导原则2021-10-13
药物毒代动力学研究技术指导原则2021-10-13
药物单次给药毒性研究技术指导原则2021-10-13
药物代谢产物安全性试验技术指导原则2021-10-13
药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则2021-10-13
新药用辅料非临床安全性评价指导原则2021-10-13
吸入制剂质量控制研究技术指导原则2021-10-13
生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）2021-10-13
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）2021-10-13
非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A2021-10-13
儿科用药非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）2021-10-13
真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）2021-10-13
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则2021-10-13
疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）2021-10-13
药物非临床依赖性研究技术指导原则2021-10-13
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）2021-10-13
关于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知2021-10-13
药物安全药理学研究技术指导原则2021-10-13
CDE关于对部分ICH三级指导原则转化实施建议公开征求意见的通知2021-10-13
ICH简介及专题类别概述2021-10-13
《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》2021-10-13

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