非临床安全性评价 |
药/毒代动力学和生物分析
药代动力学研究 常规体内ADME研究 利用符合GLP规范的硬件设施、专业的试验设计,提供以支持药物开发的化药、中药(有效成分)、生物制品(多肽和蛋白类)的药代动力学研究服务,包括动力学、生物利用度、代谢、组织分布、血浆蛋白结合和药物相互作用等。 动物种属:大鼠、兔、犬、猴等 给药途径:经口(灌胃、胶囊)、静脉(注射或滴注)、肌肉注射、经皮(皮下注射、皮内注射、皮肤涂敷或喷雾)、经鼻喷雾、吸入给药、腹腔注射、直肠给药及其他。 给药次数:单次或多次 药物转运研究 小肠吸收、透皮吸收、跨血脑屏障(BBB)、胆汁排泄、肾脏排泄的体内和体外模型研究。 毒代动力学研究 遵照CFDA相关指导原则,提供符合GLP规范要求的伴随毒性试验或单独开展的毒代动力学研究。 单次给药毒性毒代动力学 重复给药毒性毒代动力学 生殖毒性毒代动力学 其他毒性试验伴随毒代动力学 制剂及生物分析 遵照CFDA相关指导原则,提供符合GLP规范要求的供试品制剂分析和药代/毒代生物样本分析。 供试品分析(分析方法建立和验证,稳定性、均一性、制剂浓度分析) 化药、生物制品、中药(有效成分)单一组分或多组分分析方法建立和验证(HPLC、LC-MS/MS、GC-MS、ELISA、RT-PCR等)及样本定量分析 仿制药一致性评价研究血液样品分析 |