中心概况

        浙江省药物安全性评价技术研究重点实验室（原名“浙江省人用物品安全性评价技术研究重点实验室”，以下简称“重点实验室”），于2010 年7月由浙江省科技厅批准成立，依托于杭州医学院（浙江省医学科学院），在杭州医学院（浙江省医学科学院）安全性评价研究中心的基础上建设运行，2013年5月通过省科技厅的验收，并全部顺利通过历年运行检查。

        重点实验室已建立了基本符合国际规范的药物非临床安全性评价研究技术和运行体系，专业致力于以化药、中药、生物制品等药物为主的健康产品的非临床安全性评价及技术研究，以及药物毒理学、药理学基础应用研究。已通过了国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）化学品GLP认证，国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）完全认证，具备在GLP条件下开展单次给药毒性（啮齿类和非啮齿类）、重复给药毒性（啮齿类和非啮齿类）、生殖毒性（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段试验）、遗传毒性（Ames、微核、CHL）、局部毒性（过敏、刺激、溶血）、免疫原性/毒性、安全药理、毒代动力学试验等的资质条件和技术能力。

        重点实验室使用面积约6800m²，其中动物实验区域3600m²，可开展小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴等各种动物试验研究；功能实验区域3200m²，设有临床检验、病理、生殖毒理、毒代/药代动力学、药物分析、遗传毒理、免疫毒理等功能实验室，配备了各类实验仪器设备700余台（件），各种标准操作规程（SOP）700余份和规范的原始记录表600余种，具备一支由药理毒理学专家领衔，以博士/硕士、中/高级职称为中坚骨干，GLP意识强、综合素质高、研究经验丰富、团结稳定的非临床研究技术队伍，可满足包括创新化药、中药、疫苗和治疗用生物制品、细胞产品等在内的各类药物的安全性评价研究需要。

        重点实验室有国家药品监督管理局药品审评专家3名，国家药品监督管理局资深GLP认证检查专家1名，国家市场监督管理总局保健食品审评专家2名，ICH指导原则中国专家组专家1名，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GLP认证技术专家1名、实验室认可评审员1名，浙江省药品审评/核查专家10余名，浙江省质量技术监督局检验检测机构资质认定评审专家2名，熟悉各类药品、保健食品研究技术规范和注册申报相关技术与政策。

重点实验室领导：

名誉主任：宣尧仙研究员（二级）

主任：张立将研究员
副主任：陈云祥研究员

重点实验室学术委员会主要成员：

主任委员：孙祖越 研究员（上海市生物医药技术研究院）

副主任委员：王全军 研究员（中科苏州药物研究院）

                    何俏军 教授（浙江大学药物安评中心）

                    郑高利 研究员（杭州医学院安评中心）

主要研究与发展方向：

        培养一支素质高、技术强并能严格按照GLP规范要求开展各种安全评价研究的技术团队，并完善严密的组织管理体系和质量保证体系，助力浙江省创新药物的开发研究。

1、药物安全性评价技术体系建设，药物毒理学与安全性评价新技术新方法研究。

2、各类药物（中药、化药、治疗用生物制品和预防用疫苗等）的非临床安全性评价研究，为研发单位提供高质量的药品注册申报所需的安全性评价研究资料。

3、药理学研究与新药药效评价

4、其它健康产品（食品、保健食品、医疗器械等）安全性评价技术研究

主要研究成果：

1、建立健全了符合国际药物研究规范的非临床安全性评价技术体系，完善了常规安评工作的规范体系，其成果获得2012年浙江省科学进步奖三等奖和浙江省医药卫生科技进步一等奖。宣尧仙研究员主持承担的国家“十二.五”“重大新药创制”科技重大专项“建立符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台”项目2014年顺利通过验收，其研究成果纳入国家科技部、卫计委认可的全国12家GLP平台宣传册中。

2、2010年至今，共为200余家制药单位提供了药物安全性评价技术服务，承担完成了1000余项各类安全性评价研究试验，研究质量全部得到委托方和药审部门及专家的好评和认可。

3、建立完善了一批动物模型及其他新技术新方法，用于安全性评价，进一步保证药物的安全性和有效性。如：

1）利用D-硝基精氨酸成功建立新型肾功能损伤动物模型，该模型获国家发明专利，为活性物质筛选和疾病模型安全评价研究提供了有效的研究载体；

2）完成了“实验型1型糖尿病模型动物在临床前安全性评价中的应用及其发病机制研究”，进行了生存能力考察、重复给药毒性试验并阐明了该类模型发病后自身调节性T细胞(Tregs)的变化规律，对模型动物应用于临床前安全性评价提供了重要的科学依据和理论参考；

3）建立了中药注射剂多组分毒代动力学研究技术，建立了“基于多组分生物活性为权重的中药注射液多组分整合毒代动力学”研究技术。

4）承担完成了省科技厅支持的“药物安全药理学无创遥测体系的建立”、“GLP中心药物遗传毒性高效、准确的试验体系的建立”、“吸入药物安全性评价实验室的规范化建设”等项目，重点开展了大动物马甲式无创遥测安全药理学评价体系、药物遗传毒性新方法（彗星试验高通量分析）及吸入药物安全性评价技术研究及硬件完善，开拓了药物安全性评价新技术新方法。

4、建立了药物早期安全性筛选基地，与杭州环特生物技术有限公司合作开展斑马鱼应用于药物早期安全性和有效性评价技术研究，为中心提供药物的早期安全性和有效性评价技术支撑。承担完成了“基于斑马鱼替代模型进行心脏毒性生物标志物的筛选研究”、“斑马鱼胚胎发育毒性模型建立及其与哺乳动物发育毒性试验比较研究”、“基于WEC和ZET技术的药物发育毒性快速筛选体系的建立”等研究。

5、获得国家级科研项目2项，省部级科研项目30余项，厅局级及其他项目40余项；发表论文一百余篇；获授权发明专利2项，实用新型专利2项。

可提供技术服务合作内容：

1.可提供满足国家药品注册申报要求的高质量的非临床药理毒理学研究（药效/药代/安全性评价）。通过NMPA药物GLP认证的安全性评价研究项目：单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类），重复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类），生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段试验），遗传毒性试验（Ames、微核、CHL和小鼠淋巴瘤），局部毒性试验（过敏、刺激、溶血），免疫原性和免疫毒性试验，安全药理试验，毒代动力学试验等。

2.食品功效及毒理学评价。

联系方式：

联 系 人：张立将（主任）

手    机：13819195497

电子邮箱：Zhanglj127@163.com

电    话：0571-87568012-8303

地    址：浙江省杭州市滨江区滨康路587号