中心概况

中心简介

杭州医学院安全性评价研究中心（国家浙江新药安全评价研究中心、浙江省医学科学院安全性评价研究中心、浙江省药物安全性评价技术研究重点实验室），始建于1997年，属原国家科委“九五”重中之重攻关项目——“1035”工程建设项目（全国最早的5家GLP中心之一），是国内首批通过国家药品监督管理部门药物GLP认证的研究机构之一，并具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GLP认证、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）完全认证资质。

历经20余年的发展，中心具备完善的软、硬件研究条件，建立了基本符合国际规范的药物非临床安全性评价技术体系、质量管理体系，可以为客户提供满足药品注册要求的各类新药的非临床研究一站式服务，包括非临床安全性评价、药效学和药代动力学研究。尤其具备在GLP条件下开展单次给药毒性（啮齿类和非啮齿类）、重复给药毒性（啮齿类和非啮齿类）、生殖毒性（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）、遗传毒性（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性（过敏、刺激、溶血）、免疫原性/毒性、安全药理、毒代动力学试验等安评研究资质条件和技术能力。迄今，中心已为数百家家医药企业和新药研发机构完成了800余种各类新药（中药、化药、生物制品等）共计5000余项安全性评价研究工作，申报资料研究质量均得到国家药品审评部门的认可与好评。

中心先后承担了国家“863”计划、国家重大新药创制专项、国家自然科学基金、国家重点研发计划、浙江省重点研究计划等20余项国家及省部级重大科研项目，60余项其他省部级或厅局级科研项目；并承担了“国家中药现代化科技产业（浙江）基地—现代中药安全性评价研究中心”、国家教育部“2011计划”项目 “长三角绿色制药协同创新中心”、“浙江省新药创制科技服务平台”、“浙江省实验动物科技公共服务平台”和省发改委批准建设的“新型疫苗浙江省工程研究中心”等研究平台的建设工作；获得国家、浙江省科技成果5项、国家授权专利5项，实现了技术服务与科学研究的互促互进、两翼齐飞。

时任省委书记袁家军来中心考察生物安全原国家食品药品监督管理局邵明立局长视察中心

中心创建人、原全国人大常委会副委员长桑国卫院士视察中心

研究团队

Research Team

中心具备一支由药理毒理学专家领衔，以博士/硕士、中/高级职称为中坚骨干，GLP意识强、综合素质高、研究经验丰富、团结稳定的的非临床研究队伍，其学科涉及毒理学、药理学、药物分析、药学、医学、兽医学、病理学、检验、免疫学、分子生物学等多个专业。

专家队伍

国家药品监督管理局药品审评专家3名；
国家药品监督管理局资深GLP认证检查专家3名；
国家市场监督管理总局保健食品审评专家1名；
ICH指导原则中国专家组专家1名；
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GLP认证技术专家2名、实验室认可评审员1名；
浙江省药品审评/核查专家10余名；
硕士生导师5名，已培养研究生40余名。

研究经验

20余年的GLP良性运行和药理毒理研究经验积累，完成了800余种各类新药共计5000余项安全性评价研究工作；
中心主任（机构负责人），黄文海研究员，具有13年的新药研发经验；
首席科学家，宣尧仙研究员，具有超过20年的GLP机构管理经验及40余年的药理毒理研究经验；
药理毒理技术总负责人，郑高利研究员，具有30余年药理毒理研究经验；
张立将研究员等3名专家，具有国家药监局药品审评中心（CDE）工作经历，具有丰富药理毒理学药品审评经验；
专题负责人平均研究经验超过15年；
病理研究负责人研究经验25年；
研究人员平均毒理学研究工作经验超过12年，队伍稳定。

研究设施

Research Facilities

中心GLP大楼总面积近8000m²,包括动物实验楼及功能实验楼两部分。

动物实验楼

动物实验用房3600m²（屏障环境1200m² 、普通环境2400m²），配有符合国家GLP规范和国际实验动物AAALAC认证要求的小鼠（含免疫缺陷小鼠）、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴的饲养条件。

功能实验楼

配有满足全套安评所需的各类功能实验室，具备性能先进可靠的各类仪器设备800余台（件），如全套临床检验仪器（血细胞分析仪、血凝分析仪、生化分析仪、尿分仪、电解质仪等），全套病理仪器（显微镜、切片扫描系统、切片机、摊片机、包埋仪、脱水仪、染色仪等），HPLC、UPLC、LC-MS、GC-MS，CHT吸入药物给药系统、DSI电生理遥测系统、EMKA马甲式遥测系统、精子分析仪、动物行为分析系统、彗星试验分析系统、流式细胞仪、多功能酶标仪、MSD超敏电化学发光分析仪等。

中心秉承“科学、规范、真实、溯源”的GLP发展理念，以“安全重于泰山，评价关乎生命”为初心使命，坚持“科学研究与社会服务并重”的发展特色，“社会效益与经济效益并存”的追求目标，着力加强GLP规范管理及技术体系建设，竭诚与国内外医药企业和新药研发机构精诚合作，提供规范、高效、高质量、一站式的非临床评价研究技术服务。