新版《药品管理法》表决通过，12月1日起实施
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
药品管理法完成大修 体现“四个最新”
药品管理法是在18年之后进行的一次全面的大修。药品管理法是1984年制定的，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。
第一个最新，就是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康，关于医药和健康的关系，从全世界药品发展的理念来看是在不断提高的，最初草案是没有促进的，只有保护公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。把药品管理和人民健康紧密结合起来，还体现在第3条，很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。
第二个新，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个新，新在坚持新发展时期的问题导向，药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个新，就是新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。这个草案第一次来的时候是修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。
药品管理法修订:进口未批境外新药不再按假药论处
8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案（以下简称修订草案），其中对何为假药劣药，作出重新界定。
从修订草案有关假药劣药条款中发现，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。
加快对境外已上市新药的审批，强化短缺药的供应保障，鼓励研发创新
国务院多次召开会议，对推动医药产业创新升级，加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大的调动了药品企业研发的积极性。
在创新药的申请方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我们批的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。全国人大在新修订药品管理法的过程中，总结改革经验，借鉴国际经验，广泛听取意见，在药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
药品管理法具体的一些制度主要有，一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。五是实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间
当然了，附条件批准也有更严格的要求，比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局还可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。这样的规定既满足了临床需求，同时又能确保上市药品的安全。
对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题，新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。下一步国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署，全面落实药品管理法的要求，完善鼓励创新的具体举措，继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作，切实保障人民用药可及。
重新定义假劣药，按假劣药论处情形被删除
从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。
聊城假药案中的卡博替尼，陆勇案中的格列卫，这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准，进口都按假药论处，其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。
现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定：
假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
8月21日，在全国人大常委会法工委举行的记者会上，全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，有的案件处理的社会效果并不好，需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。
此次提交的修订草案，拟对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，或单独列出。
修订草案明确，假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。
原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列，明确禁止生产、进口、销售这些药品，并从严规定处罚。
专家：海外代购新药依然存在法律风险
此次修订草案，不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，同时还提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。
一位研究医药立法方向的专家表示，像陆勇案、聊城假药案这样的事件，将来很可能会有类似情况出现，药品管理法修订后，监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。
上述专家认为，此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”，但并不意味放开，海外代购依然存在法律风险。
此次修订草案第九十八条中明确，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
修订草案第一百二十四条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，吊销或者撒销药品批准证明文件，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
值得注意的是，修订草案第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品，在一定情况下需要担责。
其中包括：未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等，如果销售或使用单位违规使用了上述药品，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
全面实施药品上市许可持有人制度，鼓励创新，为落实企业主体责任提供了法制保障
新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度，这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。什么是上市许可持有人呢？上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。有人说上市许可持有人也是出品人，或者说是持证商。全国人大借鉴国际经验，2015年11月，在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得了积极的成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。在新修订药品管理法过程中，全国人大又总结试点的经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化了全过程的监管，为落实企业主体责任提供了法制保障。
在总则中，药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。在研制环节，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规。在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯，委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的，要对受托方能力进行评估，同时要明确药品质量责任和操作规定，对委托方进行监督。在上市后管理方面，对持有人要求制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。还有就是持有人要建立年度报告制度，每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时，对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。
在明确持有人责任的同时，药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定，要求他们要遵守法律法规、规章和标准规范的要求，要在生产经营、使用过程中严格按照法律规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容，落实了全生命周期管理的理念，细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施，督促持有人切实履行主体责任。
这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。所以说原来老法都是叫“生产企业怎么样怎么样”，现在提出了上市许可持有人制度，有一个很重要的立法目的，就是要鼓励创新。
鼓励和促进儿童用药的研制和创新
这次药品管理法对于鼓励创新，并且对于鼓励的方向作出了很明确的规定。儿童用药也是重点鼓励的方向。目前对于儿童用药，党中央、国务院高度重视，由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。
儿童是我们的未来，对儿童用药，党中央、国务院各方面都非常关注。当时制定疫苗管理法的时候就说，疫苗主要都是针对儿童的，所以要高度重视疫苗管理制度的建设。药品管理法修改过程中，根据常委会提出的意见，我们增加了对儿童用药的规定，一直到最后马上就要通过了，委员们还提出了这方面的意见，对儿童用药专门用一款进行规定。第16条的那一款。实际上写得非常具体，国家要采取有效的措施来支持儿童用药的研发，同时要采取措施鼓励对儿童用新药的剂型、规格进行开发，鼓励开发。我们相信，有关部门会采取更有效的措施进一步贯彻好这款的规定。
落实各方责任，建立健全药品追溯制度
药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。按照这个要求，药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
严格监管、严厉处罚，体现最严厉的处罚，以保护老百姓的利益
最严厉的处罚，在药品管理法中有这么几个特点，一是综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施，我就不具体举例子了。第二个特点，大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万的要按十万算。第三个特点，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。从法律责任146条之后是对监管部门的一些要求，监管部门都是对主要负责人进行处罚的。146条之前有十处是处罚到人的。第四个特点，提出了惩罚性赔偿的原则。第五个特点，药品管理法要实施好，监管部门的责任不可小视。实际上并不是一个监管部门来管这个药，根据国务院三定方案，和本法规定的各个有关部门的职责，各个主管部门要协同作战。在本法里强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照三定方案的职责要分工协作。在法律里面有一条，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。就是说，不作为的要严格处置。最后，违反本法规定，构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。