浙江安评助力丨智飞生物“组分百白破-Hib四联疫苗”获批临床！

热烈祝贺北京智飞绿竹吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗获批临床！

近日，由北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（简称“组分百白破-Hib四联疫苗”）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2025LP01316），同意开展预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的临床试验。杭州医学院安全性评价研究中心提供符合NMPA指导原则的非临床安全性评价研究支持，为该疫苗作为国内首个采用单独纯化百日咳抗原组分的四联疫苗获批临床提供专业保障。

智飞绿竹自主研发的组分百白破-Hib四联疫苗是预防由百日咳、白喉、破伤风以及Hib感染引起疾病的联合疫苗，可减少接种针次，增强预防接种的依从性。经查询国家药监局网站，截至目前，国内有1款无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗上市销售，采用共纯化技术制备。智飞绿竹研制的组分百白破-Hib四联疫苗相比共纯化工艺，百日咳升级了百日咳抗原纯化及配制工艺，系采用三个单独纯化的百日咳有效抗原组分联合白喉、破伤风、Hib有效组分配制的质量均一的疫苗产品，可替代免疫规划疫苗中的百白破疫苗。目前，国内暂无组分百白破-Hib四联疫苗获批上市，市场前景广阔。智飞生物表示，上述疫苗是公司聚焦创新技术、加强科研攻关的成果。若项目进展顺利，将与公司处于Ⅲ期临床试验的组分百白破疫苗形成协同效应，进一步夯实公司多联疫苗矩阵布局，强化公司的市场竞争优势，为实现长远目标奠定坚实基础。