杭医安评助力丨祝贺安徽智飞龙科马生物制药有限公司三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）获国家药品监督管理局临床试验批准通知书！

2025年4月1日智飞生物（300122.SZ）发布公告，由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（以下简称“佐剂三价流感疫苗”）获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书（通知书编号：2025LP00953），同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。

公告显示，本次临床试验申请获得批准的佐剂三价流感疫苗，含公司自主研制的ZFA02佐剂，接种后可刺激机体产生针对流感病毒抗原血凝素（Hemagglutinin，HA）体液免疫和细胞免疫反应，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。截至公告日，国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市，海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。该流感疫苗的获批，标志着我国首个佐剂型流感疫苗获准进入临床应用。

杭州医学院安评中心受安徽智飞龙科马生物制药有限公司委托，严格遵循NMPA、OECD、FDA的相关指导原则，为其1.3类新药佐剂三价流感疫苗提供了科学、规范、高质量的非临床研究服务，助力三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）获批临床试验。

疾病科普：关于“流感病毒引起的流行性感冒”

流行性感冒(以下简称流感)是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行,其中甲型流感病毒可引起全球大流行。虽然大多为自限性,但部分患者因出现肺炎等并发症或基础疾病加重发展成重症病例,少数病例病情进展快,可因急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、急性坏死性脑病或多器官功能不全等并发症而死亡。甲、乙型流感病毒通过血凝素(HA)与呼吸道上皮细胞表面的唾液酸受体结合启动感染。流感病毒通过细胞内吞作用进入宿主细胞病毒基因组在细胞核内进行转录和复制,复制出大量新的子代病毒并感染其他细胞。流感病毒感染人体后,严重者可诱发细胞因子风暴,导致感染中毒症(sepsis),从而引起ARDS、休克、脑病及多器官功能不全等多种并发症。流感的临床表现主要为发热、头痛、肌痛和全身不适起病,体温可达39~40 ℃,可有畏寒、寒战,多伴全身肌肉关节酸痛、乏力、食欲减退等全身症状,常有咽喉痛、干咳,可有鼻塞、流涕、胸骨后不适,颜面潮红,眼结膜充血等^[1]。

流感病毒生命周期和抗流感药物作用部位示意图^[2]

接种疫苗是预防流感最有效手段和最具成本效益的方法。目前应用的流感疫苗主要有三种，即“灭活”疫苗、冷适应型“减毒活疫苗”和“重组HA”疫苗。现有数据支持目前的建议，即为高危人群(孕妇、6个月至5岁的儿童、老年人和患有基础疾病的人)在每年秋季接种一次流感疫苗，理想情况下，疫苗在10月底之前接种，并在整个流感季节向所有未接种人群提供疫苗。卫生保健工作者和护理人员也应每年秋季接种疫苗，减少流感病毒传播给脆弱人群的可能性^[3]。

参考文献：

[1] Kumari R, Sharma SD, Kumar A, Ende Z, Mishina M, Wang Y, Falls Z, Samudrala R, Pohl J, Knight PR, Sambhara S. Antiviral Approaches against Influenza Virus. Clin Microbiol Rev. 2023 Mar 23;36(1):e0004022.

[2] General Office of the National Health Commission,and Office of National Administration of Traditional Chinese Medicine."流行性感冒诊疗方案(2020年版)."中国病毒病杂志 11.01(2021):1-5.

[3] 吕菁君,赵光举,赵宏宇,丁邦晗,徐胜勇,冒山林... & 于学忠.(2022).成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022版).中国急救医学,42(12),1013-1026.