浙江安评课题组重组新冠疫苗生殖毒性研究成果在《npj Vaccines》发表

2023年5月24日，杭州医学院安全性评价研究中心（浙江省药物安全性评价技术研究重点实验室）张立将研究员课题组在《NATURE》出版集团旗下国际权威期刊《npj Vaccines》（中科院TOP一区，IF=9.399）在线发表了“Developmental and reproductive toxicity of a recombinant protein subunit COVID-19 vaccine (ZF2001) in rats”的研究成果，揭示了由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(ZF2001)对大鼠胚胎-胎仔发育毒性以及围产期发育毒性的影响，为临床孕妇或哺乳期妇女安全使用疫苗提供数据支持。本课题组的张立将研究员为最后通讯作者，宋翼升、邵金金为并列第一作者；安徽智飞龙科马生物制药有限公司的佘广彪、黄恩启分别为并列第一作者、共同通讯作者。该论文第一单位和通讯单位均为杭州医学院。

世界卫生组织5月5日宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，但COVID-19仍然是重要公共卫生问题，孕妇和新生儿依然是关键的风险人群。新冠疫苗问世后，孕妇群体的“疫苗犹豫”一直是全球性的问题，担忧的背后最主要的是疫苗的安全性。课题组通过两项研究发现，除了与铝佐剂相关的局部注射部位反应（肌纤维间质中的黄色结节沉积物）外，重组新型冠状病毒疫苗(ZF2001)对母鼠未见明显的不良反应，对大鼠胚胎-胎仔发育、子代存活、生长、身体发育、反射、行为和神经功能发育、免疫系统发育、生殖功能及生育力等未见明显毒性影响。在这两项研究中，通过亲代母鼠的接种免疫，在亲代和子代中都检测到了较强的新冠抗原结合抗体和中和抗体，提示ZF2001可以通过胎盘屏障、血乳屏障等使子代获得抗新冠病毒抗原的免疫力。本论文提供的非临床研究结果，增强了人们对于接种ZF2001的安全性信心，并支持疫苗在孕妇或哺乳期女性中的临床使用。