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2022, 浙江安评这一年!

发布时间: 2023- 02- 02 12: 39浏览次数:


岁序常易,华章日新。新年的钟声带走了2022年的温暖和美好,予以我们2023年最美的憧憬与向往。

回首2022,我们在抗疫路上同舟共济、砥砺前行;在科研服务岗位上踔厉奋发、笃行不怠,用勤劳和汗水创造着属于自己的不平凡;在党的二十大精神指引下踏上新征程、迎接新挑战。

这一年,见证着祖国的发展和繁荣,也见证着每一个安评人的实干与担当。

让我们翻阅往昔,细数点滴,共同回顾浙江安评2022这一年。


    这一年,我们认真学习贯彻党的二十大精神,坚持党建引领各项工作。


    直属安评中心党支部以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,持续深入学习贯彻党的二十大精神,扎实推进党史主题教育常态化,坚定不移做“两个确立”忠实拥护者、“两个维护”示范引领者。切实推进党支部标准化建设,创建“潮先锋”党建品牌,获批校首批“样板支部”建设,推进“党员先锋岗”亮牌行动和党员过“政治生日”等活动。坚持党建工作始终引领中心的各项工作,为中心的发展壮大提供强有力的政治、思想和组织保证。

              

                                                                                                  


  这一年,我们响应省市政府的高度支持,加大力度以高标准建设专业服务平台。


2022年,浙江省人民政府办公厅印发的《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》将本中心纳入到“高标准建设专业服务平台”之一,明确指出“提升国家浙江新药安全评价研究中心等平台创新服务能力”。杭州市生物医药产业发展项目“以创新疫苗评价为特色的全套药物非临床安全性评价研究(GLP)公共服务平台建设”资助经费下达。2022年,我们自筹投入四百余万元经费,添置仪器设备近百台(其中MSD、流式细胞仪、荧光定量PCR、HLPC等大型仪器20余台),添置了自动校对电子时钟系统,完善了动物房温湿度自动控制系统,基本完成了病理实验室改造,对标准操作规程(SOP)进行了整体改版提升,完善了更严格受控的记录表格系统……           

     

这一年,我们顺利通过NMPA药物GLP认证定期检查和新增项目认证检查,维护并拓展了药物GLP研究资质。

  

2022年8月,顺利通过了国家药品监督管理局(NMPA)药物GLP认证定期检查和新增试验项目(III段生殖毒性试验)认证两项现场检查。9月底,收到NMPA《定期检查结果通知》和新增项目的《药物GLP认证批件》。10月顺利通过了浙江省药监局年度GLP机构日常监督检查。通过GLP认证定期复查及获批新增项目,标志着我们中心的8大类GLP试验资质实现了全覆盖(单次和多次给药毒性(啮齿类和非啮齿类)、生殖毒性(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段试验)、遗传毒性(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性(过敏、刺激、溶血)、免疫原性、安全药理、毒代动力学试验),进一步提升了我们的服务资质与能力。




这一年,我们顺利通过了 AAALAC 和 CNAS 化学品 GLP认证的复查及实验动物使用许可证的换证,确保各项资质的持续性。


       2022年2月,顺利通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)专家组的三年定期现场检查;11月收到AAALAC检查结果函,我们继续获得AAALAC“完全认证(FULL ACCREDITATION)”资质。5月,顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)化学品GLP认证中期符合性现场检查(线上远程检查形式);7月,收到CNAS符合性检查结果通知书。7月,向浙江省科技厅提交了《实验动物使用许可证》换证申请;8月,顺利通过换证审核,收到了新的《实验动物使用许可证》。

这一年,我们秉承新杭州医学院建设愿景,完成了各项资质主体的平移。


2022年初,我们向NMPA申请并顺利通过了机构名称变更,机构名称由“浙江省医学科学院安全性评价研究中心”变更为“杭州医学院安全性评价研究中心”。随后的AAALAC认证、CNAS化学品 GLP认证及实验动物使用许可证的资质主体也均平移至“杭州医学院安全性评价研究中心(Center of Safety Evaluation and Research,Hangzhou Medical College)”或“杭州医学院”,完成了所有资质的更名工作。


这一年,我们聚焦药物安全性评价研究,提升社会贡献度。


2022年,我们坚持“科学研究与社会服务并重”,纵向科研工作稳步推进,社会服务项目持续发力,合同和承担项目数量再创历史新高,取得了很好的社会效益和经济效益。多篇1区2区SCI收录论文发表,最高影响因子突破12。帮助多家企业多个创新药品种获批临床试验批件或上市,如化药新药XYP-001、三联粉雾剂-HRG2005吸入剂,中药新药AC591颗粒、黄氏响声儿童喷雾剂,生物制品重组结核杆菌融合蛋白(D-EC) 等。我们坚持社会公益属性,充分履行社会责任,2022年继续为新冠疫苗研发助力,3月助力智飞龙科马的重组新冠病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(全球首款重组蛋白新冠疫苗)获批国内附条件上市、乌兹别克上市,11月助力其二代新冠突变株疫苗获得乌兹别克临床试验批件,并开展了多项升级版新冠疫苗(突变株疫苗、联合疫苗等)的安全性评价研究,积极为新冠疫情防控做贡献,为学校的社会效益增光添彩。




这一年,我们坚持引育并举,着力加强人才队伍建设。


2022年,我们引进校第五层次人才2名,新进技术人员十余名。完善组织结构,成立科研教学部,夯实原有部门负责人配置。重视人员培训,全力提升人员综合素质,参加毒性病理、临床检验等室间比对、能力验证,结果优秀、满意。坚持立德树人,完成研究生培养、研究生课程教学、本科生毕业设计实习指导和专科生顶岗实习指导任务。参与申报的省普通本科高校“十四五”首批新医科重点教材建设项目《新药研发全链条关键技术系列教材》之《新药毒理与安全性评价》获批。



这一年,我们全力加强科研平台及学会建设,提社会升影响力。


2022年,完成浙江省药物安全性评价技术研究重点实验室主任、副主任新任命,聘任宣尧仙研究员为重点实验室名誉主任;重点实验室学术委员会顺利换届,聘请13位国内知名药物毒理/安评、食品化妆品毒理、监管等资深专家担任第三届学术委员;评审立项了3项重点实验室开放课题;联合承办了2期“临平区生物医药实验技术培训”。完成省科技厅组织的重点实验室三年绩效考核,自评成绩良好。中心牵头建设的浙江省健康产品安全研究会,2022年承接省科协“淳安县健康食品产业服务站”,组建山区海岛县“希望之光”组合式人才帮扶团,助力农村产业结构调整转型,为浙江高质量发展建设共同富裕示范区贡献力量。浙江省毒理学会药物安全性评价专业委员会完成换届选举,郑高利研究员连任主任委员;并联合兄弟专委会和重点实验室成功承办浙江省毒理学会第八届学术年会。张立将研究员被选举为中国毒理学会第八届理事会理事,获浙江省毒理学会“第六届毒理学科技奖(个人奖)”。






这一年,我们持续智力支持药品审评监管工作,为政府监管助力。


2022年,我们多次参加国家药监局药品审评中心(CDE)组织的多个指导原则的专家讨论会,积极宣传NMPA/ICH法规、指南文件、CDE审评要点。多次参加国家认监委CNAS 的GLP认证检查及OECD GLP系列指南文件的翻译,为我国药品审评及GLP体系建设贡献力量。多次参加省药监局组织的GLP机构日常监督检查、专家咨询等工作,参与了浙江省医疗机构制剂4项研究技术指南的制订工作。张立将研究员被浙江省药监局评为“2022年药品安全治理与技术赋能成绩突出个人”。


这一年,我们持续关心职工福祉、打造“家文化”,提升大家庭成员幸福感。


       2022年,多波新冠疫情肆虐,我们坚守疫情防控底线,落实落细各项防控措施,多渠道积极采购发放抗疫物质、安排核酸检测,全力保障职工防疫需要和每位职工的健康,助力平安校园建设。2022年,我们加大中心分工会建设,蓬勃开展各项形式多样的职工活动,如每月集体生日会、迎春趣味运动会、春秋游活动、双扣争霸赛、肺活量大挑战、漂流书屋捐书交流、生育结婚慰问等,丰富职工业余生活,营造温馨和谐“家文化”。我们努力实现劳务派遣员工与学校在职员工的同工同酬、同等享受职工福利,让安评大家庭每位成员都能同等体会到大家庭的温暖。


回首2022,我们凝心聚力,笃行不怠。

展望2023,我们砥砺奋进,行稳致远。


 2023年,我们将谨记习近平总书记教育强国、科技强国、人才强国等重要论述,以党的二十大精神为指引,继续立足本职工作,不断改革创新,探索推进运行机制改革,努力争取更大的进步,争取为社会、为生物医药产业发展做出更多的贡献。“路虽远,行则将至。事虽难,做则必成。”“只要笃定信心,稳中求进,就一定能实现我们的既定目标!”

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