国家药监局药物GLP认证资质顺利平移变更至杭州医学院

日前，杭州医学院（安全性评价研究中心）通过向国家药品监督管理局（NMPA）申请机构名称变更的方式，已正式获得了原浙江省医学科学院安全性评价研究中心的药物GLP研究机构资质。

原浙江省医学科学院安全性评价研究中心（暨国家浙江新药安全评价研究中心、浙江省药物安全性评价研究技术重点实验室），始建于1997年，是全国最早的五家GLP中心之一，属国家科技部“九五”重中之重攻关项目，拥有NMPA药物GLP认证、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GLP认证，以及国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）完全认证资质。具备在GLP条件下开展各类药物单次给药和重复给药毒性（啮齿类和非啮齿类）、局部毒性、生殖毒性、遗传毒性、安全药理、免疫原（毒）性试验、毒代动力学试验等研究的资质和能力。

历经20余年的发展，技术服务对象覆盖全国各地，为国内数百家企事业新药研发单位完成了700余种各类药物（含化药、中药、生物制品等）共计4000余项各种安全性评价研究工作，得到国家药品审评部门和委托方的高度认可，在国内有着很好的口碑与影响力；并形成了以创新疫苗、儿科用药、中药、吸入药物安评，生殖毒性、制剂安全性等为主的临床前安全性评价特色优势。

2019年9月，经浙江省人民政府批准，杭州医学院与浙江省医学科学院合并组建新“杭州医学院”。杭州医学院安全性评价研究中心，作为杭州医学院下属科研机构，承担原浙江省医学科学院安全性评价研究中心各项资质，开展相应工作。

据悉，今年2月，杭州医学院（安全性评价研究中心）向NMPA提交机构名称变更申请。5月20日，经NMPA审核，同意通过机构名称变更，并颁发新的药物GLP认证批件，其服务范围及能力保持不变。

“机构名称变更，我们的服务质量不变。”机构负责人张立将研究员表示，中心将始终秉承“科学、规范、真实、溯源”的GLP发展理念，以“安全重于泰山，评价关乎生命”为初心使命，竭诚与国内外医药企业和新药研发机构精诚合作，提供规范、高效、高质量、一站式的非临床评价研究技术服务，为保证人民用药安全和健康中国做出更多贡献。